Arzneimittel EU-Import

Bunte Medikamente und Pillen vor einer mit europäischen Sternen geschmückten blauen EU-Flagge. Nachhaltige Gesundheit und europäische Medizin.
Vier Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler in weißen Laborkitteln stehen in einem Labor und halten verschiedene chemische und biologische Proben sowie Modelle. Sie sind freundlich und bereit für eine Forschungsarbeit.

Sicherstellung der Dokumentation und Informationsverfügbarkeit

Um sicherzustellen, dass vor dem EU-Import und der Chargenfreigabe durch APIS Labor alle erforderlichen Dokumente und Informationen verfügbar sind, wird für jedes Produkt ein Finished Product Data Sheet (FPDS) erstellt. In diesem Bericht werden unterschiedliche SKUs und Verpackungsgrößen dargestellt. Das FPDS wird von APIS Labor überprüft und genehmigt. Bei Bedarf kann es auch vom Kunden genehmigt werden. Nur mit einem genehmigten FPDS kann eine Chargenfreigabe durchgeführt werden.

Implementierung in LIMS

Im Zuge der Erstellung des FPDS werden die Stammdaten des Produkts basierend auf den Informationen im FPDS im Laborinformations- und Managementsystem (LIMS) erstellt. Bei Änderungen am Produkt, die die Informationen im FPDS betreffen (z.B. neues Verpackungsmaterial, neue SKU), muss das FPDS aktualisiert und die Stammdaten im LIMS basierend auf der neuen Version des Dokuments aktualisiert oder erstellt werden. Für geringfügige Änderungen ist ein Änderungsmanagement nicht zwingend erforderlich.

Inhalt des FPDS

Das FPDS enthält folgende Informationen:

  • Allgemeine Produktinformationen:

    • Lieferkette mit Angaben zum Ursprungsort des Produkts, dem Ort der physischen Einfuhr und dem Lager (Verwendung von Anhang 2 zur Darstellung der Lieferkette).

    • Status der Lieferantenqualifizierung.

    • Informationen zur Methodenvalidierung der von APIS-Vertragslabors durchgeführten Analysen.

    • Haltbarkeit von Tabletten/Kapseln oder anderen Bulkprodukten: Wenn die Sendung von Unterchargen nicht zeitgleich mit der Sendung der Hauptcharge erfolgt, muss überprüft werden, ob die Haltbarkeit eingehalten wurde.

  • Spezifische Informationen zu Bulkproduktionen:

    • Dossier

    • Prozessvalidierung des Endprodukts

    • Methodenvalidierung APIs

    • Analytische Verfahren APIs

    • Spezifikation APIs

    • Stabilitätsdaten

    • Produktqualitätsbericht (PQR)

    • Transportvalidierung

    • QP-Erklärung des APIs

    • Erklärung zu ICHQ3D Elementarverunreinigungen

    • Erklärung / Risikobewertung zu Nitrosaminverunreinigungen

  • Länderspezifische Informationen zum Endprodukt pro SKU:

    • Inhaber der Marktzulassung (MAH)

    • Herstellungsprotokoll des Bulkprodukts (MBR)

    • Stammdaten des Endprodukts (Verpackungsdetails, Produktname, Produkt-ID, Haltbarkeit, Hersteller, Verpackungsort, Qualitätskontrollort, etc.)

Diese ausführlichen Stammdateninformationen im FPDS ermöglichen die Implementierung des Produkts in LIMS, was eine nahtlose Integration in unsere Systeme sicherstellt.

Durch diesen strukturierten Ansatz garantiert APIS Labor nicht nur die Einhaltung gesetzlicher Anforderungen und GMP-Standards, sondern auch eine effiziente und transparente Abwicklung des Arzneimittelimport- und Freigabeprozesses. Vertrauen Sie auf unsere Expertise, um Ihre Arzneimittelprojekte sicher und erfolgreich zum Abschluss zu bringen.