GMP-Beratung

Person schreibt mit einem schwarzen Kugelschreiber auf einem Dokument, das auf einem Schreibtisch liegt.
Fünf Menschen stehen im Freien vor grünen Büschen und lachen.

Unser Leistungsangebot

  • Analytical Project Management: Der Transfer analytischer Verfahren gestaltet sich aufgrund fehlender offizieller Guidelines komplex. Während des Transfers werden indirekt Parameter wie Geräte, Ausrüstung, Methoden und Akzeptanzkriterien der beteiligten Laboratorien definiert. Diese Komplexität kann zu signifikanten Verzögerungen in der Produktetablierung führen. Wir unterstützen Sie dabei, solche Herausforderungen effizient zu bewältigen.

  • QM Management: Was die Gute Herstellungspraxis (GMP) für die pharmazeutische Industrie ist, ist HACCP für die Lebensmittel- und Nahrungsergänzungsmittelindustrie. Ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem ist der Garant für qualitativ hochwertige Produkte. APIS Labor GmbH hilft Ihnen, Abweichungen, Änderungsanzeigen oder Arbeitsanweisungen zu verwalten und Ihr QM-System aufzubauen und zu pflegen.

  • GMP Schulungen: Qualifizierte Mitarbeiter sind Ihr Schlüssel zum Erfolg. Es ist wichtig, stets auf dem neuesten Stand zu bleiben und die GMP-Prozesse kontinuierlich weiterzuentwickeln. Seit Juni 2011 wurden acht der neun Kapitel des EU-GMP-Leitfadens vollständig überarbeitet. Zudem gibt es viele neue europäische Regularien. Wir bieten Schulungen an, um Ihre Mitarbeiter mit den neuesten Entwicklungen vertraut zu machen.

  • Interim Management: APIS Labor bietet Interims-Management-Lösungen für wichtige Positionen wie Quality Assurance Management, Quality Management und Quality Control Manager an, um Engpässe zu überbrücken und von unserer Expertise zu profitieren.

  • Computer-System-Validierung (CSV) / Softwarevalidierung: In der heutigen digitalen Welt spielen computergestützte Systeme eine zentrale Rolle. Wir unterstützen Sie bei der Konzeptualisierung und Durchführung Ihrer CSV-Projekte, um den steigenden Anforderungen gerecht zu werden.

  • Consultant Tätigkeiten: Wir bieten Vor-Ort-Unterstützung für komplexe Fragestellungen und beraten Sie in den Bereichen Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle. Unsere sachkundigen Personen decken das gesamte pharmazeutische Spektrum ab und haben Erfahrung mit behördlichen Anforderungen wie EMA, FDA, AGES und ANVISA.

Warum APIS Labor?

Mit APIS Labor GmbH profitieren Sie von einem Partner, der über das notwendige Fachwissen und die erforderliche Erfahrung verfügt. Unser Ziel ist es, die höchstmöglichen Standards im Bereich GMP Consulting und darüber hinaus zu gewährleisten.

Kontaktieren Sie uns noch heute, um zu erfahren, wie wir Ihre Qualitätsmanagementprozesse optimieren und Ihre Projekte erfolgreich begleiten können. Lassen Sie uns gemeinsam an Ihrem Erfolg arbeiten!