QP-Services

Medizinische Ampullen auf einer automatischen Verpackungsmaschine in einer pharmazeutischen Fabrik.

Fünf Menschen stehen im Freien vor grünen Büschen und lächeln in die Kamera.

Ihre zuverlässigen Partner für Arzneimittelimport und Chargenfreigaben

APIS Labor GmbH steht Ihnen als erfahrener und qualifizierter Partner zur Seite, wenn es um den Import und die Freigabe von Arzneimitteln geht. Dank unserer Herstellungslizenz (Manufacturing Authorisation) können wir als Batch Releaser agieren und Chargenfreigaben, insbesondere für Importprodukte aus Nicht-EU-Ländern, durchführen.

Verantwortung und Qualitätssicherung

Die letztendliche Verantwortung für die Leistung eines Arzneimittels über seinen gesamten Lebenszyklus hinweg, einschließlich seiner Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit, liegt beim Inhaber der Marktzulassung (Marketing Authorisation Holder, MAH). Dennoch trägt die sachkundige Person (Qualified Person, QP) die Verantwortung dafür, sicherzustellen, dass jede einzelne Charge in Übereinstimmung mit den geltenden Gesetzen im Mitgliedsstaat, in dem die Zertifizierung stattfindet, sowie gemäß den Anforderungen der Marktzulassung und der Guten Herstellungspraxis (GMP) hergestellt und geprüft wurde.

Chargenfreigabe-Prozess

Der Prozess der Chargenfreigabe umfasst:

Überprüfung der Herstellung und Prüfung der Charge: Dies erfolgt in Übereinstimmung mit definierten Freigabeverfahren.
Zertifizierung der fertiggestellten Produktcharge: Diese wird von einer QP durchgeführt und bestätigt, dass die Charge mit GMP und den Anforderungen ihrer Marktzulassung konform ist. Dies stellt die Qualitätsfreigabe der Charge dar.
Übertragung in verkaufsfähige Bestände und/oder Export: Dies muss die von der QP durchgeführte Zertifizierung berücksichtigen. Sollte dieser Transfer an einem anderen Standort als dem erfolgen, an dem die Zertifizierung stattfindet, muss die Regelung in einem schriftlichen Vertrag zwischen den Standorten dokumentiert werden.

Unsere Dienstleistungen

Zusätzlich betreuen wir sämtliche Produktionsabläufe:

Beschaffung der Wirkstoffe: Wir übernehmen die Suche und Auswahl geeigneter Wirkstofflieferanten.
Suche nach Lohnherstellern: Unterstützung bei der Auswahl und Zusammenarbeit mit geeigneten Produktionspartnern.
Pre-Audit und Audit: Durchführung von Audits bei Lohnherstellern, Auftragslaboren, Wirkstoffherstellern, Packmittelherstellern und Lohnverpackern.

Unsere Stärken

Regelmäßige Inspektionen: Diese durch die österreichische Behörde bestätigen unsere hohe Qualität und GMP-Compliance.
Vier Qualified Persons: Sicherstellung, dass immer ein qualifizierter Experte verfügbar ist, um umfassende Betreuung zu gewährleisten.

Unsere Quality Vision

Bei APIS Labor GmbH sind wir überzeugt, dass ein richtiges Qualitätsmanagement jedes Unternehmen wirtschaftlich nachhaltig erfolgreich macht. Unsere Prozesse und Dienstleistungen sind darauf ausgerichtet, höchste Qualitätsstandards zu erfüllen und den Erfolg unserer Kunden zu fördern.

Setzen Sie auf unsere Erfahrung und Expertise, um Ihre Anforderungen im Bereich Arzneimittelimport und Chargenfreigabe effizient und sicher zu erfüllen. Kontaktieren Sie uns noch heute, um mehr darüber zu erfahren, wie wir Ihr Partner in Qualität und Compliance sein können.