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Wir unterstützen Sie bei kosmetischen Fragestellungen

 

apis labor unterstützt Sie gerne bei der Einreichung von kosmetischen Produkten

Der Begriff kosmetische Mittel umfasst eine sehr große, unterschiedliche und vielfältige Warengruppe und ist gesetzlich in der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 genau festgelegt.

Per Definition sind Kosmetische Mittel  "Stoffe oder Gemische, die dazu bestimmt sind, äußerlich mit den verschiedenen Teilen des menschlichen Körpers (Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen und außere intime Regionen) oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen,und zwar zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck: diese zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern, sie zu schützen, sie in gutem Zustand zu halten, oder den Körpergeruch zu beeinflussen."

 
 
Photo by Ivan Bajic/iStock / Getty Images
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Produktinformationsdatei und Sicherheitsbericht (TEIL A)

Die Produktinformationsdatei enthält folgende Daten in einer leicht verständlichen Sprache für die zuständige Behörde des jeweiligen Mitgliedsstaats (im Regelfall auf Deutsch):

  • die Beschreibung des kosmetischen Mittels
  • den Sicherheitsbericht
  • die Herstellungsmethode unter dem Aspekt der guten Herstellungspraxis
  • Nachweis der angepriesenen Wirkung
  • Daten über durchgeführte Tierversuche

Die verantwortliche Person, meistens Sie als Hersteller, macht die Produktinformationsdatei an ihrer Anschrift, die auf dem Etikett angegeben wird, in elektronischem oder anderem Format für die zuständige Behörde leicht zugänglich.Gerne übernehmen wir für Sie die Erstellung der PID. Wir bieten Ihnen zusätzlich an, die Produktinformationsdatei für Ihre kosmetischen Mittel, für den geforderten Zeitraum sicher digital aufzubewahren. 

Sicherheitsbericht

Der Sicherheitsbericht (Art 10 + Anhang I) ist das Kernstück der Produktinformationsdatei. Er ist bereits vor dem Inverkehrbringen des kosmetischen Mittels vom Sicherheitsbewerter in Zusammenarbeit mit der verantwortlichen Person zu erstellen. Der Sicherheitsbericht besteht aus zwei Teilen:

1) Die Sicherheitsinformation erfasst alle wesentlichen Merkmale des kosmetischen Produkts und seiner Inhaltsstoffe, die für die Sicherheit des Produkts relevant sein können:

  • Zusammensetzung des Produkts inkl. Flow Chart
  • physikalisch/chemische Eigenschaften und Stabilität des kosmetischen Erzeugnisses
  • Mikrobiologische Qualität
  • Verunreinigungen, Spuren und Verpackungsmaterial
  • normaler und vernünftigerweise vorhersehbarer Gebrauch
  • Exposition gegenüber dem Produkt und den verwendeten Stoffen
  • Toxikologisches Profil der Stoffe
  • (ernste) unerwünschte Wirkungen

2) In der Sicherheitsbewertung wird auf Grund der Daten des Sicherheitsberichts die Sicherheit des kosmetischen Mittels – ggf. unter Anbringung gewisser Warnhinweise - begründet.

sicherheitsbewertung (Teil B)

Sicherheitsbewertungen dürfen nur von Personen erstellt werden, die folgende Anforderungen (gemäß Kosmetikverordnung (EG) 1223/2009 Artikel 10, Absatz 2) erfüllen:

Die Sicherheitsbewertung des kosmetischen Mittels wird, wie in Anhang I Teil B ausgeführt, durch eine Person durchgeführt, die im Besitz eines Diploms oder eines anderen Nachweises formaler Qualifikation ist, der nach Abschluss eines theoretischen und praktischen Hochschulstudiengangs in Pharmazie, Toxikologie, Medizin, oder einem ähnlichen Fach oder eines von einem Mitgliedsstaat als gleichwertig anerkannten Studiengangs erteilt worden ist.

Der Antrag auf die Akkreditierung von Herrn Mag. Herwig Tiefenbacher wurde bei der Behörde eingereicht und bis zur finalen Bescheid arbeiten wir eng mit Sicherheitbewertern zusammen um Ihnen einen -one stop shop- bieten zu können. 

 

Notifizierungsprozess

Jedes kosmetische Produkt ist vor dem Inverkehrbringen von der verantwortlichen Person der Europäischen Kommission auf elektronischem Wege zu melden (Art. 13). Dies gilt auch für kosmetische Mittel, die bereits gemäß der Verordnung über Kontrollmaßnahmen betreffend kosmetische Mittel, BGBl. Nr. 168/1996, gemeldet wurden.

Sämtliche Änderungen, müssen  ebenfalls der Behörde kenntlich gemacht werden. 

Wir übernehmen gerne für Sie die Bürokratie des Meldens und Nachmelden Ihrer kosmetischen Mittel. 

 
Photo by Artfully79/iStock / Getty Images
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Laboranalysen Rohstoff, Fertigprodukt und Stabilitäten

Folgende Analysen können wir abdecken. Falls Sie Sonderanfragen haben, helfen wir Ihnen klarerweise gerne weiter. 

  • Konservierungsmittel Belastungs Test gemäß EP
  • Konservierungsmittel Belastungs Test ISO 11930
  • Keimzahlbestimmung
  • Gehaltsbestimmungen (HPLC und GC) 
  • chemische Verunreinigungen
  • Identitätsprüfungen von Rohstoffen
  • Chemisch - physikalische Parameter