Die Implementierung neuer Softwaresysteme in GMP-regulierten Bereichen
Computergestützte Systemvalidierung (CSV) bezeichnet den Prozess der Überprüfung und Dokumentation, ob ein computergestütztes System seine vorgesehenen Funktionen gemäß den regulatorischen Anforderungen der Pharmaindustrie erfüllt. Ziel der CSV ist es sicherzustellen, dass computergestützte Systeme, Software und zugehörige Hardware im Pharmasektor die erforderlichen Standards hinsichtlich Sicherheit, Genauigkeit, Zuverlässigkeit und Datenintegrität erfüllen.
In der Pharmaindustrie spielen elektronische Systeme eine entscheidende Rolle in verschiedenen Bereichen wie klinischen Studien, Herstellung, Vertrieb und Vermarktung von Produkten mit direktem Einfluss auf die menschliche Gesundheit. Daher ist es für Pharmaunternehmen von entscheidender Bedeutung, diese Systeme zu validieren, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen, erhebliche Risiken zu vermeiden und die Sicherheit und das Wohlbefinden der Endverbraucher zu gewährleisten.
Einer der wichtigsten Schritte im Validierungsprozess ist die Ermittlung der Funktionsanforderungen und kritischen Kontrollpunkte des Systems. Dazu gehört die Identifizierung aller Ein- und Ausgänge, Verarbeitungsalgorithmen und Datenflüsse, um sicherzustellen, dass alle relevanten Funktionen abgedeckt und ordnungsgemäß validiert sind.
Sobald die funktionalen Anforderungen ermittelt sind, kann eine umfassende Teststrategie entwickelt werden, die Testfälle, Skripte und Szenarien umfasst. Diese Tests werden durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Systeme kontinuierlich wie vorgesehen funktionieren und über den gesamten Lebenszyklus zuverlässig bleiben. Funktions- und Leistungstests werden in den verschiedenen Phasen des Systementwicklungszyklus durchgeführt, einschließlich Installationsqualifizierung, Betriebsqualifizierung, Leistungsqualifizierung und Requalifizierung.
Ein weiterer wichtiger Aspekt von CSV ist die Dokumentation. Alle Validierungsaktivitäten müssen in einem verständlichen und leicht abrufbaren Format dokumentiert werden, um Transparenz, Rechenschaftspflicht und eine konsistente Überwachung zu gewährleisten. Die Dokumentation sollte den Validierungsplan, Testprotokolle und Berichte sowie die Ergebnisse jeder Validierungsphase enthalten. Die Dokumentation muss während des gesamten Systemlebenszyklus auf dem neuesten Stand gehalten werden und erfordert möglicherweise regelmäßige Überprüfungen, um die Konformität sicherzustellen.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die computergestützte Systemvalidierung im Pharmasektor entscheidend ist, um die Betriebseffizienz elektronischer Systeme sicherzustellen. Es handelt sich um einen kontinuierlichen Prozess, der mit der Ermittlung der funktionalen Anforderungen beginnt und umfassende Tests umfasst, um die Zuverlässigkeit und Konformität des Systems mit den gesetzlichen Anforderungen zu gewährleisten. Die Dokumentation aller Validierungsaktivitäten ist ebenfalls unerlässlich, um Transparenz, Verantwortlichkeit und Compliance während des gesamten Systemlebenszyklus zu gewährleisten. Durch die Einhaltung des CSV-Prozesses können Pharmaunternehmen die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Qualität ihrer elektronischen Systeme sicherstellen, was letztendlich den Endnutzern in Form von verbesserter Patientensicherheit und Wohlbefinden zugutekommt.
